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发布时间:2019/1/31 14:04:12  点击次数:705
本文标签:制药行业,制药设备
  制药行业对于连续化生产和制造的探索从没有停止过。早在上世纪90年代初,德国已经有了连续制粒和连续干燥的注册专利。后又有在线清洗和在线除菌的技术,以保证药品生产向在线过渡。

  目前,很多高新技术和方法都能够更好地使制药生产过程联结起来,比如在线控制和监测方法、整合技术等,推动药品的连续制造。除了上述提到的工艺和技术,制药设备的快速发展也在推动制药行业的连续化生产。

  比如用于连续工艺的混合机,通常情况下,应用于连续工艺的混合机体积很小,不仅适合于新产品的开发,还适用于生产。另外,“批次式操作常用的难以放大的问题也基本不会在这里发生。”混合机厂家说。

  制药行业中的连续化生产首先是减少了复杂的清洗步骤和中间产物的停放时间,同时,由于生产效率的提高,单个设备的尺寸也会减小。*表示:“将连续化生产方式运用于制药行业的优点之一就在于较高的可靠性和高成本效率。”

  以片剂生产为例,用传统方法生产的*终片剂是在所有操作完成后,在离线的实验室中进行检验。而需要同样操作的片剂连续制造,则通过制药设备和控制系统设计,使得每一单元操作之间的物料、产品不间断地通过。

  “这样的操作流程和结果有很突出的特点,像物料、产品在每个单元操作之间可以持续流动,生产过程中的实时监测,整个工艺的微调基于在线检测结果和评估,实际生产用时等于几分钟到几小时等。”业内人士表示。

  尽管制药设备的快速发展为制药行业的连续化生产带来了便捷,但在产品特征和独特环境的背景下,制药行业的进展还稍逊于其他制造业,加工和控制技术就是很大的难题。

  不仅如此,并非有所有的活性成分和辅料都适合采用连续工艺生产,而且从批次式工艺发展为连续工艺需要较高的启动资金——制药设备、工艺分析PAT系统和可控化系统的投资等,这些往往都要较高的经济条件。

  因此,*建议,制药企业需要在浪费*少的情况下保证生产和产品的高质量,积极对连续制造进行研究、创新。笔者获悉,有制药企业就对速释片剂的连续制造进行研究。

  此外,制药设备企业也不能忽视制药行业的连续化生产。根据相关人士的分析,制药行业连续化生产的技术革新将带来制药设备产业的结构调整,重心很有可能逐步向设备行业倾斜,这对制药设备企业来说是一大机遇。

  目前,一些制药设备企业就在对连续制造领域进行开发,比如有制药设备企业就对喷雾冻干机在无菌核心区域连续制造的潜力进行研究。

  *表示,国内制药行业的连续化生产还有很大的革新空间,因为其能大大缩短供应链,减少长供应链带来的不确定性和额外成本,也能大大减少生产用时,缩短生产周期。当然,也无需工艺的放大,剂型设计起来都很灵活。

  所以,对制药设备企业来说,制药行业的连续化生产既是机遇也是挑战。针对机遇,制药设备企业需要提高技术水平,加码研发创新,争取做连续制造领域开发的先行者;针对挑战,制药设备企业需要正视,正确对待,用更多新型设备和技术助力制药行业的连续化生产。
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